近日，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与武汉瀚海新酶生物科技有限公司联合制定了《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》及《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》三项团体标准，详细阐述了dsRNA定量检测、DNase残留检测及RNase残留检测的具体标准和方法。

其中，《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涉及了dsRNA标准品的设计合成、结构修饰及制备技术，标准品赋值技术以及ELISA方法学的验证与检测。针对《生物制品中DNase残留检测》和《生物制品中RNase残留检测》，标准内容包括方法学原理、分析步骤及结果判定。这些标准的出台旨在监控和控制疫苗中主要杂质的残留量，以确保生物制品的安全性与有效性。

精确的dsRNA标准品定量

依照国家《标准物质管理办法》，为确立一级标准物质的定值，必须使用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠方法进行定值。在只具备一种定值方法的情况下，须通过多个实验室采用同种可靠方法定值。瀚海新酶的dsRNA标准品使用紫外分光光度法和ddPCR法进行定量，确保其准确性。

特异性抗体筛选

我们选取出与dsRNA表现出强亲和力和特异性的抗体对，并进行自制生产。此抗体对仅特异识别dsRNA，对单链RNA、单链DNA及双链DNA均不具识别性。鉴于抗体对不同UTP修饰类型的dsRNA识别存在差异，本试剂盒搭配四种不同修饰类型的dsRNA标准品，以保证测值的特异性。

全面的dsRNA片段覆盖

dsRNA的形成主要源于短片段与原始RNA分子互补，形成双链结构。由于目前对dsRNA长度分布的分析尚不精准，瀚海新酶的试剂盒对短、中、长片段dsRNA的识别差异性较小，能够更准确地反映样本中dsRNA含量的真实程度。

稳定的测值

EDTA加热变性处理对标准品和样本的测值没有影响，ELISA法依赖于抗体对dsRNA的特异性识别能力，mRNA二级结构不会改变抗体的识别效果。通过严格的生产管理及质量控制，试剂盒在37℃热加速条件下可保持稳定性达七天，批次间差异小于10%。

DNase/RNase残留检测

在mRNA药物及质粒等生物制品的生产过程中，DNase/RNase的残留及污染的可能性需予以重视。若残留的DNase/RNase随生物制品进入人体，有可能引发强烈的免疫反应，带来安全性风险。因此，对生物制品的外来物料、耗材及环境中的DNase/RNase残留进行准确检测至关重要。

高灵敏度与信号准确性

瀚海新酶的DNase与RNase试剂盒在灵敏度上表现出众，检测限度远优于进口品牌，DNase检出限为125x10^-6 U/μL，RNase检出限则为03125 pg/mL。这一高灵敏度使得产品在实际应用中显得尤为可靠。

综上所述，凭借优异的测定方法和产品性能，尊龙凯时为生物医疗领域的质量控制提供了强有力的支持。未来，我们将继续致力于生物制品的安全性和有效性的研究与开发，推动行业的进步与创新。