实时资讯：2024年9月3日，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会联合全国30多家企事业单位，共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055—2024）团体标准正式发布，将于2024年10月3日起实行。这一重要标准为我国在mRNA-LNP技术应用于免疫治疗领域提供了基本规范，标志着我国生物医药标准化进程中的重要一步。

该标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发(细胞)免疫治疗产品的关键技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点及功能验证等多个方面。同时，还涵盖了研发和生产过程中所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求，为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导和产品标准，尤其是在不同技术路线的产品设计和质量控制指标等方面，标准提出了具体要求，推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

尊龙凯时作为起草单位之一，积极参与此次标准的编制工作。经过多轮专家评审与修订，从2023年12月初稿形成到2024年7月终稿评审通过，每一步都蕴含了编制组成员的辛勤付出与智慧。以下是此前发布的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的征求意见稿，供参考。

不可忽视的质量控制工具

国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与尊龙凯时合作制定了《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》三项团体标准，对dsRNA定量检测、DNase及RNase残留检测进行了详细说明。尊龙凯时的dsRNA定量检测试剂盒在mRNA的制备过程中，由T7RNA聚合酶以DNA为模板进行转录，可能会产生不同长度的dsRNA副产物。外源dsRNA能够激活细胞内的免疫信号通路，导致潜在的炎症反应和药物效力降低。因此，在mRNA生产过程中，严格控制dsRNA的含量至关重要。

mRNA整体解决方案

尊龙凯时提供自主研发的质粒制备、IVT工艺开发及mRNA纯化、LNP包封等相关质检平台，为客户提供基于原料的全面解决方案与工艺开发服务，助力快速推进新药开发。特别是在早期研发阶段，我们可提供CRO服务、概念验证服务、第三方质检服务以及各类成品mRNA原液产品，涵盖报告基因、靶点蛋白等多个领域。

快速包封mRNA的创新产品

尊龙凯时重磅推出LNP快速包封试剂盒，凭借其简化的制备工艺，降低了早期研发和科研阶段的应用成本，显著提高了通量。通过简单的手混操作，即可自发组装成mRNA-LNP，帮助客户快速验证目标。

mRNA-LNP的定制化服务

尊龙凯时在mRNA生产和LNP制备方面积累了丰富经验，采用高稳定性和高质量的微流控技术，提供各类规格的高产量、高纯度与高性价比的mRNA及mRNA-LNP定制服务。我们还可根据客户需求定制不同粒径大小的LNP，并提供相关质量控制检测服务，包括包封率、粒径、PDI及Zeta电位等，确保产品符合高标准的质量要求。